抗HIV薬によりウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較検証試験(非劣性試験)

※1 スクリーニング前6ヵ月以上、抗レトロウイルス療法(初回または第2治療レジメン)を継続している、スクリーニング前12ヵ月以内に2回以上(6~12ヵ月以内に1回、6ヵ月以内に1回)血漿中HIV-1 RNA量<50copies/mLを達成している、ウイルス学的治療失敗がない患者

※2 ITT-E集団及びLate Switch ITT-E集団におけるFDA Snapshotアルゴリズム解析を実施(層別解析にはCochran-Mantel-Haenszel weightを用いた)

※3 ウイルス学的治療成功の定義:血漿中HIV-1 RNA量<50copies/mLを維持した患者

※4 ITT-E集団:無作為化され、1回以上治験薬を投与された集団

※5 Late Switch ITT-E集団:ITT-E集団から52週間ART継続ができなかったART継続群の症例を除外した集団

※6 CVW:Confirmed Virologic Withdrawal

FDA Snapshotアルゴリズム解析

FDA Snapshotアルゴリズム解析

※2 CVW(Confirmed Virologic Withdrawal)の定義:無作為割り付け後に血漿中HIV-1 RNA量≧50copies/mLがみられ、次の受診時に血漿中HIV-1 RNA量≧200copies/mLが認められた場合

※3 DTGに対する感受性を野生型と比較した場合のFC

※4 RPVに対する感受性を野生型と比較した場合のFC

※5 DTGに対する感受性に変化のみられないG193Eの置換。

※6 服薬アドヒアランス不良がみられた患者におけるK101K/Eの変異。RPVに対する感受性は維持されており、試験脱落前にDTG+RPV服用を再開することで再度ウイルス学的抑制が得られた。

† FC(Fold Change)

※:Early Switch群、ART継続群においては試験開始直前のデータを、Late Switch群においてはSwitch直前(通常投与48週時)のデータをベースラインとして用いた。

※:Early Switch群、ART継続群においては試験開始直前のデータを、Late Switch群においてはSwitch直前(通常投与48週時)のデータをベースラインとして用いた。

※:Early Switch群、ART継続群においては試験開始直前のデータを、Late Switch群においてはSwitch直前(通常投与48週時)のデータをベースラインとして用いた。

*TSQ:治療満足度質問票

※1 ウィルコクソンの順位和検定

※2 質問項目 1.現在の治療法、2.コントロール、3.副作用、9.他人への勧め、10.継続における平均スコア

※3 質問項目 4.治療による条件・制限、5.簡便性、6.融通性、7.HIVに関する理解、8.ライフスタイルにおける平均スコア

*TSQ:治療満足度質問票

†:Early Switch群においては試験開始直前のデータを、Late Switch群においてはSwitch直前(通常投与48週時)のデータをベースラインとして用いた。

※1 質問項目 1.現在の治療法、2.コントロール、3.副作用、9.他人への勧め、10.継続における平均スコア

※2 質問項目 4.治療による条件・制限、5.簡便性、6.融通性、7.HIVに関する理解、8.ライフスタイルにおける平均スコア

テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩(TDF)を含む抗HIV薬によりウイルス学的抑制が得られている成人HIV-1感染症患者を対象とした非盲検比較試験

※1 ITT-Exposed DEXA集団:無作為化され、1回以上治験薬を投与された症例のうち、試験開始前にTDFを含むARTを実施していた集団

注)SWORD-1及びSWORD-2試験の併合解析における副作用は上記の安全性をご参照ください。

ジャルカ配合錠の【用法・用量】

通常、成人には1回1錠(ドルテグラビルとして50mg及びリルピビリンとして25mg)を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

(1)本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。

(2)本剤の有効成分であるドルテグラビルを含有する製剤と併用しないこと。本剤とリファブチンを併用する場合は、リルピビリン製剤を1回25mg 1日1回併用すること。なお、リファブチンの併用を中止した場合は、リルピビリン製剤の投与を中止すること(「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「薬物動態」の項参照)。リルピビリンを含有する製剤は、リファブチン併用時以外は併用しないこと。

ジャルカ配合錠の【効能・効果】

HIV-1感染症

効能・効果に関連する使用上の注意(抜粋)

(1)本剤は、ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制(HIV-1 RNA量が50copies/mL未満)が得られており、本剤の有効成分に対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること(「臨床成績」の項参照)。

【用法・用量】

通常、成人には1回1錠(ドルテグラビルとして50mg及びリルピビリンとして25mg)を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

(1)本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。

(2)本剤の有効成分であるドルテグラビルを含有する製剤と併用しないこと。本剤とリファブチンを併用する場合は、リルピビリン製剤を1回25mg 1日1回併用すること。なお、リファブチンの併用を中止した場合は、リルピビリン製剤の投与を中止すること(「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「薬物動態」の項参照)。リルピビリンを含有する製剤は、リファブチン併用時以外は併用しないこと。

ジャルカ配合錠の【効能・効果】

HIV-1感染症

効能・効果に関連する使用上の注意(抜粋)

(1)本剤は、ウイルス学的失敗の経験がなく、切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制(HIV-1 RNA量が50copies/mL未満)が得られており、本剤の有効成分に対する耐性関連変異を持たず、本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者に使用すること(「臨床成績」の項参照)。

【用法・用量】

通常、成人には1回1錠(ドルテグラビルとして50mg及びリルピビリンとして25mg)を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

(1)本剤による治療は、抗HIV療法に十分な経験を持つ医師のもとで開始すること。

(2)本剤の有効成分であるドルテグラビルを含有する製剤と併用しないこと。本剤とリファブチンを併用する場合は、リルピビリン製剤を1回25mg 1日1回併用すること。なお、リファブチンの併用を中止した場合は、リルピビリン製剤の投与を中止すること(「重要な基本的注意」、「相互作用」及び「薬物動態」の項参照)。リルピビリンを含有する製剤は、リファブチン併用時以外は併用しないこと。

JLDR00070-D1811D 作成年月2018年11月